103家上市藥企被要求自查臨床試驗數據

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  在7月22日發佈《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》後,食藥總局日前終於明確表態稱“藥物臨床試驗數據造假現象处于”,要嚴肅整頓清理此類現象。

  “藥物臨床試驗中的問題是比較嚴重的,不規範、不完正的問題非常普遍,不可靠、不真實、弄虛作假的問題確實处于,已經嚴重影響了藥品審評審批的正常進行,嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價,嚴重破壞了審評審批的正常秩序。”食藥總局副局長吳湞在近日召開藥物臨床試驗數據自查核查工作電視電話會議上指出。

  《經濟參考報》記者注意到,核查公告列出一份企業清單。自查核查品種清單1622個受理號中,進口有171個受理號,新藥948個受理號,已有國家標準803個受理號。受理號含高809個受理號分別屬於國內103家醫藥類上市公司。其中,化藥需要自查1283個受理號,佔79.1%,中藥大多是805年至806年的受理號,共237個,佔14.6%。生物製品共102個受理號。

  藥物臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行的藥物的系統性研究,以證實或發現試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。

  吳湞表示,要嚴把藥品從實驗室到醫院的每一道防線。做好這次對臨床試驗數據自查核查工作,對今後我國藥物研發和創新會起到非常積極的作用,對産業轉型升級、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

  由於涉及醫藥企業數量巨大、臨床數據龐大,核查公告更是列出了讓醫藥界感到步步驚心的具體時間表。“所有已申報並在總局待審的藥品註冊申請人,對照臨床試驗方案、藥物臨床試驗清况 開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完正。8月25日前,申請人應就附件列出的品種,食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告以及法定代表人簽字的真實性承諾。”核查公告稱,將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析並視清况 開展飛行檢查;對核查中發現臨床試驗數據真實性处于問題的相關申請人,三年內不受理其申請。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

  一位業內人士表示,這回食藥總局動真格了。對於醫藥企業來説,要从不归还申請是一大難題。归还申請,此前投入的成本不菲;不撤,一旦查出數據造假,處罰相當嚴重。

  《經濟參考報》記者了解到,依照此次電視電話會議的精神,食藥總局下一步不可能 會主動出擊,曝光一批臨床試驗不真實、不可靠、弄虛作假的藥品,甚至相關企業法定代表人,發揮其震懾的作用。